Elaboración y Gestión de VMP
Brindamos la elaboración y gestión integral del Validation Master Plan (VMP), cualquiera que sea el tamaño y alcance de su proyecto.

Podemos incorporarnos en el inicio y concepción del proyecto, con la redacción del Validation Master Plan (VMP), en la definición y redacción de las Especificaciones de Requerimientos de Usuario (URS) (como herramienta de optimización en la gestión de compras) o en cualquiera de sus fases. Añadiendo el análisis de riesgos como una herramienta fundamental para determinar la criticidad de los sistemas y de las funcionalidades.

El alcance de estos proyectos contempla normalmente también las Calificaciones de:

• Servicios
Infraestructuras edilicias, Plantas de Agua Purificada (PW), Agua para inyectables (WFI), Sistemas de generación y distribución de vapor puro (PV), Gases de proceso (nitrógeno, aire comprimido, etc.), Sistema de generación y distribución de aire comprimido, etc.

• Equipos de producción
Mezcladores, molinos, granuladores, estufas y cuartos de secado, lechos fluidos, sistemas de carga por vacío, comprimidoras, blisteras, estuchadoras, finales de línea, autoclaves, llenadoras de liquido, tapadoras, tanques, reactores, destiladores, etiquetadotas, balanzas dinámicas, detectores de metales, etc.

• Equipos de control
HPLC, Cromatógrafos, Espectrofotómetros, Tituladores, Karl Fisher, Refractómetros, Polarímetros, Phmetros, Conductimetros, Puntos de Fusión, Balanzas, Muflas, Baños termostaticos, etc.


• Calificación de Equipos de Proceso e Instrumental Analítico
La calificación de los equipos, instalaciones y servicios empleados en la fabricación y el control de un producto farmacéutico es un requisito previo a la validación del proceso productivo para:

- Garantizar que se han tenido en cuenta todos los requerimientos GMP en el diseño.

- Verificar que todos los componentes del equipo y su funcionamiento sean acordes a las especificaciones del fabricante.

- Cotejar que el producto obtenido del equipo ensayado, cumpla con los requerimientos del usuario y/o la normativa vigente (Normas UNE-EN, Farmacopea Europea, USP, etc.).

- Asegurar la correcta utilización de los mismos mediante la adecuación de los procedimientos de uso, instructivos de trabajo y formación del personal

- Prevenir cualquier desviación mediante la implementación de una política de control de cambios y un plan de mantenimiento preventivo.

Poseemos una amplia experiencia en el desarrollo de toda la documentación que se genera a lo largo del ciclo de vida de la validación, incluyendo Requerimientos de Usuario (URS) y Especificaciones Técnicas - Funcionales

Validaciones Térmicas e Higrometricas
El objetivo de la validación térmica e higrotermica es verificar que las condiciones de temperatura y/o humedad de procesos, cumplen con las especificaciones de manera fiable y repetitiva de acuerdo a la normativa vigente (Normas UNE-EN, Farmacopea Europea, USP, entre otras.).

La validación térmica e higrometrica, aporta información suplementaria a la proporcionada por el propio sistema de registro de datos del equipo, permitiendo conocer con mayor detalle las condiciones reales del proceso.

Realizamos estudios térmicos e Higrometricos de equipos e instalaciones en los que la temperatura es un parámetro crítico, tales como:

• Autoclaves
• Hornos y Túneles de esterilización-despirogenación
• Cámaras de estabilidad
• Estufas de Cultivo
• Cámaras Frigoríficas
• Freezers
• Heladeras
• Pailas
• Lechos fluidos
• Estufa y cuartos de secado
• Depósitos de materia prima, productos en proceso y productos terminados.

Dependiendo de las características del equipo y proceso se pueden realizar estudios de:

• Distribución de temperaturas en vacío (OQ) y con carga (PQ)
• Estudios de penetración de temperaturas
• Cálculos de Letalidad (F0 y FH)
• Ensayo de aperturas de puertas
• Ensayos de corte de suministro eléctrico


Sistemas de Control Automatizados e Informatizados

• Validación de Sistemas de Control e Informatizados:
- Global IT Validation Master Plan
- Especificaciones de Requerimientos de Usuario (URS)
- Evaluación del cumplimiento de CFR 21 Parte 11
- Análisis y auditoria de Proveedores
- Análisis de Riesgos (RA)
- Matriz de Trazabilidad
- Plan de Configuración
- Plan de Migración
- Redacción y Ejecución de Protocolos (DQ, IQ, OQ y PQ)
- Redacción y Ejecución de pruebas (FAT y SAT)
- Seguimiento de Control de Cambios
- Seguimiento y Cierre de Incidencias
- Revalidaciones
- Plan de migración del sistema

• Sistemas que validamos:
- Material Requirement Planning (MRP)
- Material/Enterprise Resources Planning (ERP)
- Laboratory Information System (LIMS)
- Manufacturing Execution System (MES)
- Electronic Batch Record System (EBRS)
- Warehouse Management System (WMS)
- Distributed Control System (DCS)
- Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA)
- Programmable Logic Controller (PLC)
- Data Information & Analysis System (DIAS)
- Data Base (DB)
- Spread sheets
- Clinical Trail Control & Monitoring System